在醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的當(dāng)下，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施取得進(jìn)展，體現(xiàn)在范圍擴(kuò)大、標(biāo)準(zhǔn)建立和方案細(xì)化上。

實(shí)施范圍擴(kuò)大，多地積極響應(yīng)

多地紛紛擴(kuò)大UDI實(shí)施范圍。云南、天津等省市將第二類醫(yī)療器械納入，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提前完成或明確實(shí)施時(shí)間，使更多產(chǎn)品擁有標(biāo)識(shí)，提升可追溯性與用械安全。上海把第一批國家高值醫(yī)藥耗材重點(diǎn)治理清單中其他品種納入試點(diǎn)；深圳將實(shí)施企業(yè)范圍擴(kuò)至廣東省藥監(jiān)局公布的質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，帶動(dòng)更多企業(yè)參與。

多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)建立，規(guī)范實(shí)施工作

為規(guī)范UDI實(shí)施，相關(guān)部門發(fā)布了系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T1630 - 2018、YY/T1681 - 2019等，為編碼、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等環(huán)節(jié)提供指導(dǎo)，確保實(shí)施一致性。《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)與載體表示》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也即將發(fā)布，將完善標(biāo)準(zhǔn)體系。此外，深圳發(fā)布地方標(biāo)準(zhǔn)DB4403/T218 - 2021，浙江標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ZAS 2001 - 2020，滿足不同地區(qū)和行業(yè)需求。

工作方案細(xì)化，提供實(shí)操指導(dǎo)

天津、浙江、山東等省市制定了細(xì)化的工作方案或?qū)嵤┲敢７桨负w企業(yè)UDI數(shù)據(jù)庫管理、生產(chǎn)訂單管理等多方面具體要求和操作指導(dǎo)，助企業(yè)更好理解和執(zhí)行。如天津?qū)ζ髽I(yè)UDI數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)提出明確要求；浙江強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽?zāi)０骞芾恚_保標(biāo)識(shí)清晰可讀。

總之，UDI實(shí)施在范圍、標(biāo)準(zhǔn)和方案上的進(jìn)展為醫(yī)療器械行業(yè)帶來積極影響。隨著更多地區(qū)和企業(yè)參與，將推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，保障公眾健康安全。